La FDA otorgó aprobación accelerated en 2024 a dos PPAR agonistas para PBC: sela
sigo.cada viernes
N.º 24 12 jun · primaria
La buena noticia de la semana
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La FDA otorgó aprobación accelerated en 2024 a dos PPAR agonistas para PBC: sela
● evidencia robusta · RCTs fase 3 + aprobación FDA accelerated + datos confirmatorios pendientes
No soy mi diagnóstico. Sigo adelante.
Para ti, ti — esta semana hay una noticia que juega a tu favor.
Colangitis biliar primaria
Semana del 8 al 14 de junio de 2026
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Pilar: Salud. Cada Sigo lleva una ilustración según su pilar — orientación sin ruido.
«El algoritmo PBC cambió en 2025 · Ocaliva fuera, dos PPAR agonistas dentro, y la conversación sobre respuesta inadecuada a UDCA tiene por primera vez opciones reales más allá del fibrate off-label.»
★ Si solo lees una cosa esta semana
Seladelpar (PPAR-δ) y elafibranor (PPAR-α/δ) reducen ALP y prurito en respondedores inadecuados a UDCA
La FDA otorgó aprobación accelerated en 2024 a dos PPAR agonistas para PBC: seladelpar (Livdelzi · CymaBay/Gilead) y elafibranor (Iqirvo · Ipsen).
Certeza global de lo de hoy ●●●●● Robusta · aprobaciones FDA + retiro regulatorio + RCTs fase 3 publicados
En esta edición
🧪 PPAR agonistas en PBC
2 min
⚠️ Obeticholic acid retirado
2 min
⚡ También se movió esta semana
› Seladelpar (PPAR-δ selectivo) y elafibranor (PPAR-α/δ dual) tienen aprobación FDA accelerated 2024 y están consolidando posición como segunda línea para PBC, con mejoría significativa de ALP, respuesta bioquímica y prurito. Son alternativas reales para el 30-40% de pacientes con respuesta inadecuada a UDCA.
› En septiembre 2025, la FDA retiró Ocaliva (obeticholic acid) del mercado USA por datos postmarketing de hepatotoxicidad en pacientes sin cirrosis · cambio histórico que reabre el algoritmo terapéutico. UDCA sigue siendo primera línea estándar, pero el espacio post-UDCA quedó dominado por los PPAR agonistas.
› Fibrates (bezafibrato, fenofibrato) siguen disponibles off-label como coadyuvantes con evidencia de mejoría bioquímica en ensayos europeos (BEZURSO). Costo bajo y disponibilidad amplia en LATAM los hacen una opción pragmática especialmente donde seladelpar o elafibranor no están accesibles.
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La FDA otorgó aprobación accelerated en 2024 a dos PPAR agonistas para PBC: sela
🧪 Noticia 1 · PPAR agonistas en PBC
Seladelpar (PPAR-δ) y elafibranor (PPAR-α/δ) reducen ALP y prurito en respondedores inadecuados a UDCA
Evidencia ●●●●●· RCTs fase 3 + aprobación FDA accelerated + datos confirmatorios pendientes
La FDA otorgó aprobación accelerated en 2024 a dos PPAR agonistas para PBC: seladelpar (Livdelzi · CymaBay/Gilead) y elafibranor (Iqirvo · Ipsen). El target terapéutico es el 30-40% de pacientes con respuesta inadecuada a UDCA, definida típicamente como ALP >1.67×ULN tras 12 meses.
Qué puedes accionar
Si llevas 12 meses con UDCA y la ALP no ha bajado a target o sigue el prurito, plantear evaluación de segunda línea con tu hepatólogo. Pedir referencia a centro con experiencia · estos fármacos son nuevos y los hepatólogos de práctica general pueden no tenerlos en su rotación habitual. Cobertura en LATAM variable · Argentina y Brasil tienen disponibilidad creciente, Chile en proceso de registro ISP a 2026. Si seladelpar o elafibranor no están accesibles, fibrates off-label (bezafibrato 400 mg/día o fenofibrato 200 mg/día) son alternativa real con datos de BEZURSO trial.
Ocaliva fue retirado del mercado USA en septiembre 2025 por hepatotoxicidad en pacientes sin cirrosis · transición a alternativas
Evidencia ●●●●●· Decisión regulatoria FDA + datos postmarketing acumulados + consensus comunidad hepatológica
Intercept Pharmaceuticals retiró voluntariamente Ocaliva (obeticholic acid) del mercado USA en septiembre 2025 tras revisión postmarketing que documentó casos de descompensación hepática y daño hepático severo en pacientes con PBC sin cirrosis · una población donde el fármaco estaba aprobado y considerado seguro. La señal se acumuló durante años pero se confirmó robustamente en 2024-2025.
Qué puedes accionar
Si estás tomando Ocaliva actualmente, NO suspender abruptamente · agendar consulta con tu hepatólogo en próximas 2-4 semanas para discutir transición a seladelpar, elafibranor o fibrates según disponibilidad y perfil. Monitorear función hepática (AST, ALT, bilirrubina, INR) y signos de descompensación (ascitis nueva, encefalopatía, sangrado variceal). Si tienes cirrosis Child-Pugh B o C documentada, el riesgo es más alto y la urgencia de transición mayor. Si Ocaliva fue mencionado en consulta reciente sin haberlo iniciado, descartar esa opción y pedir las nuevas alternativas.
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Outcomes duros (descompensación, trasplante, mortalidad) de seladelpar y elafibranor · datos confirmatorios esperados 2027-2028.
· Si combinación seladelpar + UDCA es mejor que monoterapia · evidencia preliminar pero sin RCT de combinación dedicado.
· Manejo óptimo del prurito refractario · rifampicina, sertralina y antagonistas opioides quedan como opciones con evidencia limitada.
· Si fibrates clásicos siguen siendo válidos como primera segunda-línea en países sin acceso a PPAR agonistas modernos · BEZURSO data sugieren que sí, pero no son comparables 1:1.
Para tu fin de semana
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Artículo · 20 min
Hepatology Highlights · PBC algorithm in 2026 after Ocaliva withdrawal
Síntesis editorial del cambio del algoritmo PBC post-Ocaliva · útil para llevar a consulta hepatológica.